Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude IDYLIC : étude évaluant l’impact des habitudes alimentaires et du mode de vie dans le dépistage de masse du cancer colorectal et étudiant la possibilité de cibler une population à risque avec un score basé sur les facteurs prédictifs. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact des habitudes alimentaires et du mode de vie dans le dépistage de masse du cancer colorectal. Les patients complèteront un questionnaire nommé IDYLIC (test Hemoccult II ®) dans le but d’évaluer leur exposition au risque de cancer colorectal liée au mode de vie. Une coloscopie sera réalisée lorsque le test Hemoccult II est positif.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Soins de Support,

Amgen 20060332 : Essai de phase 1-2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'un traitement associant le panitumumab à l'AMG655, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Phase 1b/2 Trial of AMG 655 in Combination With Panitumumab in Subjects With Metastatic Colorectal Cancer.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CORRECT : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle comparant l’efficacité d’un traitement symptomatique optimal associé ou non à du régorafénib, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique en progression. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport du régorafénib à un traitement symptomatique optimal, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique en progression après un traitement standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement symptomatique optimal associé à des comprimés de régorafénib pendant trois semaines. Après une semaine d’arrêt le traitement par régorafénib sera renouvelé. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les comprimés de régorafénib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient ni le médecin ne connaitront le produit administré (régorafénib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude MK-7902-005 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la sécurité du lenvatinib associé à du pembrolizumab chez des patients ayant une tumeur solide déterminée (LEAP-005) précédemment traitée. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les cancers les plus fréquents puisqu’ ils représentent 90% des cancers humains. On distingue deux types de tumeurs : les carcinomes sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), notamment le cancer du sein, des poumons, de la prostate, et de l'intestin ; et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules du tissus conjonctif (dits tissus de « soutien ») notamment les cancers de l'os, du cartilage, etc. Les traitements de référence sont la chirurgie, la chimiothérapie et l’immunothérapie. Le lenvatinib empêche l’angiogenèse, qui est la formation de nouveau vaisseaux sanguins à partir de vaisseaux préexistants. L’angiogenèse est essentielle à la croissance tumorale et aux métastases car elle permet d’apporter les nutriments nécessaires à la croissance de la tumeur. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine PD-1 et utilisé comme médicament anticancéreux. Il réactive le système de défense de l’organisme contre les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du lenvatinib associé à du pembrolizumab chez des patients ayant une tumeur solide déterminée (LEAP-005) précédemment traitée. Les patients recevront du pembrolizumab 1 fois toutes les 3 semaines associé à du lenvatinib 1 fois par jour pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 61 mois après le début de l‘étude.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire, Estomac, Côlon ou Rectum (colorectal), Cerveau, Voies biliaires,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

IMMUCOL : Essai évaluant l’impact de l’analyse de la composante immunitaire de la tumeur pour l’identification de sujet à haut risque, chez des patients ayant un cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur pronostic de l’analyse de la composante immunitaire de la tumeur, chez des patients ayant un cancer colorectal récemment diagnostiqué. Les patients auront une biopsie de la tumeur et une analyse des marqueurs immunitaires sera pratiquée sur ces échantillons.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Analyse biologique,

Étude MEDITREME-Colon : étude de phase 1b/2 évaluant l’innocuité, la tolérance et l’activité immunologique du durvalumab (MEDI4736) (Anti-PD-L1) en association au trémélimumab (Anti-CTLA-4) combiné avec une chimiothérapie au FOLFOX chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Le traitement du cancer colorectal métastatique se fait souvent par une thérapie ciblée seule ou associée à une chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité, la tolérance et l’activité immunologique du durvalumab en association au trémélimumab combiné avec une chimiothérapie au FOLFOX chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Tous les patients recevront du durvalumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines pendant un maximum de 8 cures en association au trémélimumab en IV toutes les 4 semaines pendant un maximum de 4 cures et une chimiothérapie au FOLFOX en IV toutes les 2 semaines. Ensuite, les patients recevront du durvalumab en IV toutes les 2 semaines à partir du quatrième mois jusqu’à 8 mois (18 cures).

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

FOLFOX 6 : Essai de phase 1-2 randomisé évaluant l'effet d'une carence alimentaire temporaire en méthionine sur une chimiothérapie de type FOLFOX 6 administrée en première ligne chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'effet d'une carence alimentaire en méthionine (un acide aminé normalement apporté par l'alimentation) sur l'efficacité d'une polychimiothérapie couramment utilisée en première ligne de traitement des cancers colorectaux. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Dans le premier groupe les patients recevront une polychimiothérapie comprenant une perfusion de 2 h d'acide folinique et d'oxaliplatine suivie d'une administration de 5-fluorouracile en injection rapide puis en perfusion continue pendant 46 h et un régime sans méthionine débuté 4 h avant le début du traitement et poursuivi jusqu'à la fin. Dans le second groupe les patients recevront la même chimiothérapie mais leur régime sera normal. Une évaluation du traitement aura lieu tous les 2 mois. Chez les patients en réponse complète, la chimiothérapie est poursuivie jusqu'à progression de la maladie avec une nouvelle évaluation au bout d'1 mois et le régime sera maintenu pendant 12 cures maximum. Chez les patients en réponse partielle, le traitement sera poursuivi et une nouvelle évaluation aura lieu au bout de 2 mois. Au cours d'une première partie de l'étude (phase 1), la faisabilité de l'essai et les modalités pratiques de l'administration du régime seront étudiées sur un petit groupe de patients.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

ARF 2003 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'ablathermie par radiofréquence, chez des patients ayant des métastases hépatiques d'origine colorectale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité de l'ablathermie par radiofréquence (ARF) pour le traitement des métastases hépatiques d’origine colorectale. Cette technique consiste à brûler par la chaleur les métastases grâce à une fine aiguille. L’ARF sera réalisée dans les 21 jours suivant l’inclusion du patient dans l’essai. L'ARF pourra être combinée à une chirurgie de résection standard. Les patients seront suivis et l'efficacité de l'ARF évaluée notamment à travers des examens par scanner réalisés à 2 et 3 mois après l'intervention.

• Pays France,
• Organes Secondaire du foie (métastase hépatique), Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude FAMCAP : étude randomisée de dépistage comparant l’efficacité de la coloscopie, de la capsule colique et du test immunologique fécal chez des patients ayant un haut risque de cancer colorectal. Les personnes étant apparentées au premier degré à un patient ayant eu un cancer colorectal sont considérées comme à haut risque pour ce cancer. Aujourd’hui en France, le test de référence pour ce cancer est la coloscopie, examen de dépistage invasif permettant d’étudier la paroi interne de la totalité du colon. Ses limites pratiques ont conduit a développé d’autres méthodes diagnostic tel que le test immunologique dans les selles ou l’endoscopie par capsule colique mais ceux-ci n’ont pas encore prouvé leur efficacité comparée à la coloscopie chez les patients à haut risque. L’objectif de cette étude est de valider la sensibilité de ces 2 approches alternatives en comparaison à la coloscopie chez des patients à haut risque de cancer colorectal. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes évaluant les 3 stratégies : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une coloscopie première sous anesthésie générale. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une endoscopie par capsule colique (petite capsule ingérée par voie orale permettant de prendre des images de tout l’appareil digestif) et une coloscopie de contrôle à 3 ans pour les patients ayant un examen initial par capsule négatif. Les patients du troisième groupe bénéficieront d’un test immunologique annuel (les patients devront fournir 3 pots contenant leurs selles pour chaque test) et une coloscopie à 3 ans pour les patients dont les 3 tests auraient été négatifs. Les patients sont suivis 3 ans par téléphone.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

FOXFIREGlobal : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type FOLFOX6m associée ou non à une radiothérapie par des microsphères SIR-Sphères®, en traitement de première ligne, chez des patients ayant des métastases hépatiques non opérables d’origine colorectale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout d’une radiothérapie interne par des microsphères SIR-Sphères®, au traitement standard par une chimiothérapie de type FOLFOX6m (oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracile), chez des patients ayant des métastases hépatiques non opérables, d’origine colorectale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant des perfusions séparées d’oxaliplatine, de leucovorine et de 5-fluorouracile. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en l’absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à une injection de microsphères SIR-Sphères® dans le foie.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique), Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,